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職位信息

職位名稱:注册专员職位類型:工業/工廠類-其他
工作類型:全職招聘個數:1
性別要求:不限年齡要求:21~40
學歷要求:大專工作經驗:1年以上
月薪:面議住宿條件:不提供
發佈日期:2023-02-16有效期:2023-11-18
工作要求:任职资格:

1、中药学、医药、生物相关专业,本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,具有药物开发经验者优先;

2、对药品注册管理法律法规有充分了解,了解药品研发及生产的流程,具备较深的理论基础及实践经验;

3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求,熟悉 SFDA 、药检所等的工作流程;

4、具备良好的学习能力和沟通能力,有较强的信息和文字处理能力。

岗位职责:

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续,跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;

2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;

3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;

4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;

5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现检查要求;

6、为企业销售提供信息支持,及时将

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