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職位信息

職位名稱:GMP专员職位類型:工業/工廠類-其他
工作類型:全職招聘個數:1
性別要求:不限年齡要求:20~40
學歷要求:大專工作經驗:1年
月薪:面議住宿條件:不提供
發佈日期:2023-02-16有效期:2023-11-09
工作要求:任职资格:

1、中药学、药学以及生物制药相关专业,本科及本科以上的学历,具有3年以上药品生产以及生产工艺、生产设备、空调净化系统、清洁验证等相关验证经验,具有欧盟验证和FDA验证经验者优先;

2、对GMP以及药品相关法律法规有充分了解和认识,并了解口服固体制剂、药油、贴剂等生产工艺以及相关生产设备设施的工作原理;

3、能够熟练使用Word,Excel等办公软件以及Minitab等分析软件,具有良好的学习能力和沟通能力,并有较强的信息和文字处理能力。

岗位职责:

1、负责验证体系的管理,制定验证计划、根据验证计划组织开展各项验证活动。

负责验证方案的编写、审核、执行和报告,监督验证实施过程。

2、协助完成新建厂房或厂房改造后的设备验证、公用系统验证(水系统、空调系统、工艺气体)、 生产工艺设备验证、清洁验证,并对验证实施情况进行跟踪和报告的审核。

3、协助完成检验仪器、分析方法的验证方案的起草、审核及跟踪。

4、负责计量体系的维护,确保计量状态和资料的符合性。

5、审核并跟踪验证过程中的偏差、变更、风险评估,确保所有异常情况均按

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